Qui sommes-nous ?
Services d'ingénierie et de conseil intersectoriels pour la mobilité du futur Notre collaboration avec des clients de premier plan dans les secteurs de l'automobile, de l'aéronautique et du ferroviaire depuis plus de 35 ans nous a permis d'acquérir une expertise unique dans les produits et évolutions technologiques de nos clients. Ensemble, nous développons l'avenir de la mobilité. AKKA accélère l'innovation pour les plus grands groupes industriels mondiaux En tant que groupe international d...
Chargé d’Affaires Règlementaires H/F - 33
- Type de contrat : CDI / CDD
- Niveau d'études : non précisé
- Expérience requise : Expérience non précisée
- Salaire : non précisé
- Lieu de travail : non précisé
Mission
Fonctions et responsabilités :
Pour accompagner sa croissance, le Groupe AKKA Technologies recherche ses futures pépites !
Nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires règlementaires pour un de nos clients basé en Loire Atlantique.
Notre client fabrique et distribue des produits médicaux.
Intégré(e) à ses équipes, vous travaillerez au sein du service qualité et affaires règlementaires et serez en charge de la rédaction des dossiers CMC conformément aux pratiques du site et aux exigences réglementaires pour soumission aux autorités sanitaires.
A ce titre, vous vous verrez confier les missions suivantes :
· Ecrire / mettre à jour les dossiers CMC ;
· Optimiser le contenu des dossiers CMC pour faciliter la gestion des évolutions futures ;
· Examiner les projets de dossier avec les parties prenantes internes
· Rédiger les dossiers de de soumission en conséquence ;
· Analyser et identifier les points critiques des dossiers et faire des recommandations ;
· Coordonner la compilation des dossiers.
Profil recherché
Titulaire d’un Master 2 Droit de la santé ou Affaires règlementaires des industries de santé et/ou un Diplôme de pharmacien, vous justifiez d’une première expérience de 2 ans dans l'industrie pharmaceutique.
Vous avez déjà rédigé et constitué des dossiers techniques.
Vous avez un très bon niveau d’anglais à l’oral comme à l’écrit et de bonnes connaissances de la règlementation européenne dans le domaine de la santé.
Organisé(e), rigoureux(se), vous êtes aptes à mener plusieurs projets de front.
Bon(ne) communicant(e) vous savez vous adapter à tout type d’interlocuteur et appréciez le travail en équipe.
Prêt(e) pour l’aventure ?
Poste en CDI à pourvoir à Bordeaux - 33
Informations complémentaires
A compétences égales la priorité sera donnée aux personnes ayant un statut de travailleur handicapé"